اخیرا، گروه TÜV SÜD چین (از این پس "TÜV SÜD" نامیده می شود) سوابق الکترونیکی و امضای الکترونیکی سیستم مدیریت نیتروژن مایع Haier Biomedical را مطابق با الزامات FDA 21 CFR قسمت 11 تایید کرد. شانزده راه حل محصول، به طور مستقل توسط Haier توسعه یافته اند. Biomedical، گزارش انطباق TÜV SÜD، از جمله سری Smartand Biobank را دریافت کردند.
دریافت گواهینامه FDA 21 CFR Part 11 به این معنی است که سوابق و امضاهای الکترونیکی سیستم مدیریت LN2 Haier Biomedical استانداردهای اعتبار، یکپارچگی، محرمانه بودن و قابلیت ردیابی را برآورده می کند و در نتیجه کیفیت و امنیت داده ها را تضمین می کند.این امر پذیرش راه حل های سیستم ذخیره سازی نیتروژن مایع را در بازارهایی مانند ایالات متحده و اروپا تسریع می کند و از گسترش بین المللی Haier Biomedical حمایت می کند.
سیستم مدیریت نیتروژن مایع HB با دریافت گواهی FDA، سفر جدیدی را برای بین المللی شدن آغاز کرده است.
TÜV SÜD، یک رهبر جهانی در تست و صدور گواهینامه شخص ثالث، به طور مداوم بر ارائه پشتیبانی حرفه ای از انطباق در سراسر صنایع تمرکز می کند و به شرکت ها کمک می کند تا با مقررات در حال تحول هماهنگ باشند.استاندارد FDA 21 CFR قسمت 11 که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) صادر شده است، به سوابق الکترونیکی همان اثرات قانونی را مانند سوابق و امضاهای مکتوب می دهد و از اعتبار و قابلیت اطمینان داده های الکترونیکی اطمینان می دهد.این استاندارد برای سازمانهایی که از سوابق و امضاهای الکترونیکی در بیوداروها، تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی استفاده می کنند، قابل اجرا است.
از زمان انتشار آن، این استاندارد به طور گسترده در سراسر جهان، نه تنها توسط شرکت‌های بیودارویی آمریکایی، بیمارستان‌ها، مؤسسات تحقیقاتی و آزمایشگاه‌ها، بلکه توسط اروپا و آسیا مورد پذیرش قرار گرفته است.برای شرکت‌هایی که به سوابق و امضاهای الکترونیکی متکی هستند، رعایت الزامات FDA 21 CFR قسمت 11 برای توسعه پایدار بین‌المللی، تضمین انطباق با مقررات FDA و استانداردهای بهداشت و ایمنی مربوطه ضروری است.
سیستم مدیریت نیتروژن مایع CryoBio شرکت Haier Biomedical اساسا یک "مغز هوشمند" برای ظروف نیتروژن مایع است.این منابع نمونه را به منابع داده تبدیل می‌کند، با داده‌های متعددی که در زمان واقعی نظارت، ثبت و ذخیره می‌شوند و در مورد هرگونه ناهنجاری هشدار می‌دهند.همچنین دارای اندازه گیری دوگانه مستقل سطح دما و مایع و همچنین مدیریت سلسله مراتبی عملیات پرسنل است.علاوه بر این، مدیریت بصری نمونه ها را نیز برای دسترسی سریع فراهم می کند.کاربران می توانند با یک کلیک بین حالت های دستی، فاز گاز و فاز مایع جابجا شوند و کارایی را بهبود بخشند.علاوه بر این، این سیستم با پلت فرم اطلاعات نمونه IoT و BIMS ادغام می شود و امکان اتصال یکپارچه بین پرسنل، تجهیزات و نمونه ها را فراهم می کند.این یک تجربه ذخیره سازی در دمای بسیار پایین علمی، استاندارد، ایمن و کارآمد را فراهم می کند.
Haier Biomedical یک محلول جامع ذخیره‌سازی نیتروژن مایع یک مرحله‌ای را که برای همه صحنه‌ها و بخش‌های حجمی مناسب است، با تمرکز بر نیازهای متنوع مدیریت ذخیره‌سازی برودتی نمونه توسعه داده است.این راه حل سناریوهای مختلفی از جمله پزشکی، آزمایشگاهی، ذخیره سازی در دمای پایین، سری های بیولوژیکی و سری های حمل و نقل بیولوژیکی را پوشش می دهد و تجربه ای کامل از فرآیند شامل طراحی مهندسی، ذخیره سازی نمونه، بازیابی نمونه، حمل و نقل نمونه و مدیریت نمونه را در اختیار کاربران قرار می دهد.
با انطباق با استانداردهای FDA 21 CFR قسمت 11، سیستم مدیریت نیتروژن مایع CryoBio شرکت Haier Biomedical برای اعتبار امضای الکترونیکی ما و یکپارچگی سوابق الکترونیکی ما تأیید شده است.این گواهینامه انطباق، رقابت اصلی Haier Biomedical را در زمینه محلول‌های ذخیره‌سازی نیتروژن مایع، افزایش داده و گسترش برند در بازارهای جهانی را تسریع کرده است.
تسریع تحول بین المللی برای جذب کاربران و بهبود رقابت در بازارهای جهانی
Haier Biomedical همیشه به یک استراتژی بین المللی پایبند بوده و به طور مداوم سیستم دوگانه "شبکه + محلی سازی" را ترویج می کند.در عین حال، ما به تقویت توسعه سیستم‌های بازار برای رویارویی با کاربران ادامه می‌دهیم و راه‌حل‌های سناریویی خود را در تعامل، سفارشی‌سازی و تحویل افزایش می‌دهیم.
Haier Biomedical با تمرکز بر ایجاد بهترین تجربه کاربری، بومی سازی را با ایجاد تیم ها و سیستم های محلی برای پاسخگویی سریع به نیازهای کاربر تقویت می کند.تا پایان سال 2023، Haier Biomedical دارای یک شبکه توزیع خارج از کشور با بیش از 800 شریک است که با بیش از 500 ارائه دهنده خدمات پس از فروش همکاری می کند.در همین حال، ما یک سیستم مرکز تجربه و آموزش با مرکزیت امارات متحده عربی، نیجریه و بریتانیا و یک سیستم انبارداری و مرکز تدارکات واقع در هلند و ایالات متحده ایجاد کرده ایم.ما بومی سازی خود را در بریتانیا عمیق تر کرده ایم و به تدریج این مدل را در سطح جهانی تکرار می کنیم و سیستم بازار خارج از کشور خود را به طور مداوم تقویت می کنیم.
Haier Biomedical همچنین در حال تسریع گسترش محصولات جدید، از جمله ابزار آزمایشگاهی، مواد مصرفی، و داروخانه های هوشمند است و رقابت پذیری راه حل های سناریوی ما را افزایش می دهد.برای کاربران علوم زیستی، سانتریفیوژهای ما پیشرفت هایی در اروپا و آمریکا داشته اند، خشک کن های انجمادی ما اولین سفارش ها را در آسیا به دست آورده اند، و کابینت های ایمنی زیستی ما وارد بازار اروپای شرقی شده اند.در همین حال، مواد مصرفی آزمایشگاهی ما در آسیا، آمریکای شمالی و اروپا به دست آمده و تکرار شده است.برای مؤسسات پزشکی، علاوه بر محلول‌های واکسن خورشیدی، یخچال‌های دارویی، واحدهای ذخیره‌سازی خون و مواد مصرفی نیز به سرعت در حال توسعه هستند.Haier Biomedical از طریق تعامل مستمر با سازمان‌های بین‌المللی، خدماتی از جمله ساخت آزمایشگاه، آزمایش‌های محیطی و عقیم‌سازی را ارائه می‌کند و فرصت‌های رشد جدیدی را ایجاد می‌کند.
تا پایان سال 2023، بیش از 400 مدل Haier Biomedical در خارج از کشور گواهینامه دریافت کرده و با موفقیت به چندین پروژه بزرگ در زیمبابوه، جمهوری دموکراتیک کنگو، اتیوپی و لیبریا و همچنین مراکز کنترل بیماری اتحادیه چین و آفریقا تحویل داده شده است. پروژه (CDC) که بهبود عملکرد تحویل را نشان می دهد.محصولات و راه حل های ما به طور گسترده در بیش از 150 کشور و منطقه پذیرفته شده است.در عین حال، ما همکاری طولانی مدت با بیش از 60 سازمان بین المللی از جمله سازمان بهداشت جهانی (WHO) و یونیسف را حفظ کرده ایم.
دریافت گواهینامه FDA 21 CFR قسمت 11 نقطه عطف مهمی برای Haier Biomedical است زیرا ما بر نوآوری در سفر خود برای گسترش جهانی تمرکز می کنیم.همچنین نشان دهنده تعهد ما به رفع نیازهای کاربران از طریق نوآوری است.با نگاهی به آینده، Haier Biomedical رویکرد نوآوری کاربر محور ما را ادامه خواهد داد و استقرار استراتژیک جهانی خود را در مناطق، کانال‌ها و دسته‌های محصول پیش می‌برد.با تأکید بر نوآوری محلی، هدف ما کشف بازارهای بین المللی با هوشمندی است.
زمان ارسال: ژوئیه-15-2024
