اخیراً، گروه TÜV SÜD چین (که از این پس "TÜV SÜD" نامیده می‌شود) سوابق الکترونیکی و امضاهای الکترونیکی سیستم مدیریت نیتروژن مایع Haier Biomedical را مطابق با الزامات FDA 21 CFR Part 11 تأیید کرد. شانزده راهکار محصول، که به طور مستقل توسط Haier Biomedical توسعه یافته‌اند، گزارش انطباق TÜV SÜD را دریافت کردند، از جمله سری Smartand Biobank.
اخذ گواهینامه FDA 21 CFR Part 11 به این معنی است که سوابق و امضاهای الکترونیکی سیستم مدیریت LN₂ شرکت Haier Biomedical مطابق با استانداردهای اعتبار، یکپارچگی، محرمانگی و قابلیت ردیابی هستند و در نتیجه کیفیت و امنیت داده‌ها را تضمین می‌کنند. این امر پذیرش راهکارهای سیستم ذخیره‌سازی نیتروژن مایع را در بازارهایی مانند ایالات متحده و اروپا تسریع می‌کند و از گسترش بین‌المللی Haier Biomedical پشتیبانی می‌کند.
با اخذ گواهینامه FDA، سیستم مدیریت نیتروژن مایع HB سفر جدیدی را در عرصه بین‌المللی آغاز کرده است.
TÜV SÜD، یک شرکت پیشرو جهانی در زمینه آزمایش و صدور گواهینامه شخص ثالث، به طور مداوم بر ارائه پشتیبانی حرفه‌ای از انطباق با قوانین در صنایع مختلف تمرکز دارد و به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با مقررات در حال تحول هماهنگ باشند. استاندارد FDA 21 CFR Part 11 که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) صادر شده است، به سوابق الکترونیکی همان اعتبار قانونی سوابق و امضاهای کتبی را می‌دهد و اعتبار و قابلیت اطمینان داده‌های الکترونیکی را تضمین می‌کند. این استاندارد برای سازمان‌هایی که از سوابق و امضاهای الکترونیکی در زیست‌داروها، تجهیزات پزشکی و صنایع غذایی استفاده می‌کنند، قابل اجرا است.
از زمان انتشار، این استاندارد به طور گسترده در سراسر جهان، نه تنها توسط شرکت‌های بیودارویی آمریکایی، بیمارستان‌ها، موسسات تحقیقاتی و آزمایشگاه‌ها، بلکه توسط اروپا و آسیا نیز پذیرفته شده است. برای شرکت‌هایی که به سوابق و امضاهای الکترونیکی متکی هستند، رعایت الزامات بخش 11 از مقررات FDA 21 CFR برای توسعه پایدار بین‌المللی ضروری است و رعایت مقررات FDA و استانداردهای مربوط به سلامت و ایمنی را تضمین می‌کند.
سیستم مدیریت نیتروژن مایع CryoBio شرکت Haier Biomedical اساساً یک "مغز هوشمند" برای ظروف نیتروژن مایع است. این سیستم منابع نمونه را به منابع داده تبدیل می‌کند، به طوری که چندین داده به صورت بلادرنگ رصد، ثبت و ذخیره می‌شوند و در صورت وجود هرگونه ناهنجاری، هشدار می‌دهند. همچنین دارای اندازه‌گیری دوگانه مستقل دما و سطح مایع و همچنین مدیریت سلسله مراتبی عملیات پرسنل است. علاوه بر این، مدیریت بصری نمونه‌ها را برای دسترسی سریع فراهم می‌کند. کاربران می‌توانند با یک کلیک بین حالت‌های دستی، فاز گازی و فاز مایع جابجا شوند و کارایی را بهبود بخشند. علاوه بر این، این سیستم با پلتفرم اطلاعات نمونه IoT و BIMS ادغام می‌شود و امکان اتصال یکپارچه بین پرسنل، تجهیزات و نمونه‌ها را فراهم می‌کند. این امر یک تجربه ذخیره‌سازی علمی، استاندارد، ایمن و کارآمد در دمای بسیار پایین را فراهم می‌کند.
شرکت Haier Biomedical یک راهکار جامع و یکپارچه برای ذخیره‌سازی نیتروژن مایع، مناسب برای همه صحنه‌ها و بخش‌های حجمی، با تمرکز بر نیازهای متنوع مدیریت ذخیره‌سازی برودتی نمونه، توسعه داده است. این راهکار سناریوهای مختلفی از جمله پزشکی، آزمایشگاهی، ذخیره‌سازی در دمای پایین، سری‌های بیولوژیکی و سری‌های حمل و نقل بیولوژیکی را پوشش می‌دهد و یک تجربه کامل از فرآیند شامل طراحی مهندسی، ذخیره‌سازی نمونه، بازیابی نمونه، حمل و نقل نمونه و مدیریت نمونه را در اختیار کاربران قرار می‌دهد.
با رعایت استانداردهای FDA 21 CFR Part 11، سیستم مدیریت نیتروژن مایع CryoBio شرکت Haier Biomedical برای اعتبار امضاهای الکترونیکی و یکپارچگی سوابق الکترونیکی ما تأیید شده است. این گواهینامه انطباق، رقابت اصلی Haier Biomedical را در زمینه راهکارهای ذخیره‌سازی نیتروژن مایع بیش از پیش افزایش داده و گسترش این برند را در بازارهای جهانی تسریع کرده است.
تسریع تحول بین‌المللی برای جذب کاربران و بهبود رقابت‌پذیری بازارهای جهانی
شرکت هایر بایومدیکال همواره به یک استراتژی بین‌المللی پایبند بوده و به طور مداوم سیستم دوگانه "شبکه + بومی‌سازی" را ترویج می‌دهد. در عین حال، ما همچنان به تقویت توسعه سیستم‌های بازار برای کاربران و بهبود راه‌حل‌های سناریویی خود در تعامل، سفارشی‌سازی و تحویل ادامه می‌دهیم.
شرکت هایر بایومدیکال با تمرکز بر ایجاد بهترین تجربه کاربری، با ایجاد تیم‌ها و سیستم‌های محلی برای پاسخگویی سریع به نیازهای کاربران، بومی‌سازی را تقویت می‌کند. تا پایان سال ۲۰۲۳، هایر بایومدیکال صاحب یک شبکه توزیع خارجی با بیش از ۸۰۰ شریک بوده و با بیش از ۵۰۰ ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش همکاری داشته است. در همین حال، ما یک سیستم مرکز تجربه و آموزش با محوریت امارات متحده عربی، نیجریه و بریتانیا و یک سیستم مرکز انبارداری و لجستیک واقع در هلند و ایالات متحده ایجاد کرده‌ایم. ما بومی‌سازی خود را در بریتانیا عمیق‌تر کرده‌ایم و به تدریج این مدل را در سطح جهانی تکرار می‌کنیم و دائماً سیستم بازار خارجی خود را تقویت می‌کنیم.
شرکت هایر بیومدیک همچنین در حال تسریع گسترش محصولات جدید، از جمله ابزارهای آزمایشگاهی، مواد مصرفی و داروخانه‌های هوشمند است که رقابت‌پذیری راهکارهای سناریوی ما را افزایش می‌دهد. برای کاربران علوم زیستی، سانتریفیوژهای ما در اروپا و آمریکا پیشرفت‌هایی داشته‌اند، خشک‌کن‌های انجمادی ما اولین سفارشات را در آسیا دریافت کرده‌اند و کابینت‌های ایمنی زیستی ما وارد بازار اروپای شرقی شده‌اند. در همین حال، مواد مصرفی آزمایشگاهی ما در آسیا، آمریکای شمالی و اروپا تولید و تکرار شده‌اند. برای موسسات پزشکی، علاوه بر راهکارهای واکسن خورشیدی، یخچال‌های دارویی، واحدهای ذخیره‌سازی خون و مواد مصرفی نیز به سرعت در حال توسعه هستند. هایر بیومدیک از طریق تعامل مداوم با سازمان‌های بین‌المللی، خدماتی از جمله ساخت آزمایشگاه، آزمایش‌های محیطی و استریلیزاسیون را ارائه می‌دهد و فرصت‌های رشد جدیدی را ایجاد می‌کند.
تا پایان سال 2023، بیش از 400 مدل از محصولات Haier Biomedical در خارج از کشور گواهینامه دریافت کرده و با موفقیت به چندین پروژه بزرگ در زیمبابوه، جمهوری دموکراتیک کنگو، اتیوپی و لیبریا و همچنین پروژه مراکز کنترل بیماری‌های اتحادیه چین و آفریقا (CDC) تحویل داده شده‌اند که نشان‌دهنده بهبود عملکرد تحویل دارو است. محصولات و راه‌حل‌های ما به طور گسترده در بیش از 150 کشور و منطقه مورد استفاده قرار گرفته‌اند. در عین حال، ما همکاری بلندمدتی با بیش از 60 سازمان بین‌المللی، از جمله سازمان بهداشت جهانی (WHO) و یونیسف، داشته‌ایم.
اخذ گواهینامه FDA 21 CFR Part 11 نقطه عطفی مهم برای Haier Biomedical است، زیرا ما در مسیر توسعه جهانی خود بر نوآوری تمرکز داریم. همچنین این امر نشان دهنده تعهد ما به برآورده کردن نیازهای کاربران از طریق نوآوری است. با نگاه به آینده، Haier Biomedical به رویکرد نوآوری کاربر محور خود ادامه خواهد داد و استقرار استراتژیک جهانی خود را در مناطق، کانال‌ها و دسته بندی‌های محصولات پیش خواهد برد. با تأکید بر نوآوری محلی، هدف ما کشف هوشمندانه بازارهای بین‌المللی است.
زمان ارسال: ۱۵ ژوئیه ۲۰۲۴
